Gaveta rápida dos testes da doença infecciosa do antígeno COVID-19, espécime fluido oral
O teste rápido do antígeno COVID-19 é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de antígenos da proteína do nucleocapsid SARS-CoV-2 atuais no líquido oral humano. Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.
| Características do produto |
Parâmetros |
| Princípio |
Immunoassay cromatográfico |
| Formato |
Gaveta |
| Espécime |
Cotonete fluido/Nasopharyngeal oral/cotonete nasal |
| Certificado |
CE |
| Lendo o tempo |
15 minutos |
| Bloco |
20 T |
| Temperatura de armazenamento |
2-30°C |
| Vida útil |
2 anos |
USO PRETENDIDO
O teste rápido do antígeno COVID-19 (líquido oral) é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de antígenos da proteína do nucleocapsid SARS-CoV-2 em espécimes fluidos orais dos indivíduos com infecção SARS-CoV-2 suspeitada conjuntamente com a apresentação clínica e os resultados de outras análises laboratoriais. Os resultados são para a detecção de antígenos da proteína do nucleocapsid SARS-CoV-2.
Um antígeno é geralmente detectável em espécimes respiratórios superiores durante a fase aguda de infecção. Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com história paciente e a outra informação diagnóstica é necessária para determinar o estado da infecção. Os resultados positivos não ordenam para fora a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus. O agente detectou não pode ser a causa definida da doença. Os resultados negativos não impossibilitam a infecção SARS-CoV-2 e não devem ser usados como a única base para o tratamento ou decisões de gestão pacientes. Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e ser confirmados com um ensaio molecular, caso necessário para a gestão paciente. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes de um paciente, da história e da presença de sinais clínicos e de sintomas consistentes com o COVID-19.
PRINCÍPIO
O teste rápido do antígeno COVID-19 (líquido oral) é um immunoassay membrana-baseado qualitativo para a detecção de antígenos da proteína do nucleocapsid SARS-CoV-2 no espécime fluido oral humano. O anticorpo da proteína do nucleocapsid SARS-CoV-2 é revestido na linha região do teste. Durante testes, o espécime reage com as partículas anticorpo-revestidas da proteína do nucleocapsid SARS-CoV-2 no teste. A mistura então migra para cima na membrana pela ação capilar e reage com o anticorpo da proteína do nucleocapsid SARS-CoV-2 na linha região do teste. Se o espécime contém os antígenos SARS-CoV-2, uma linha colorida aparecerá na linha região do teste em consequência desta. Se o espécime não contém antígenos a SARS-CoV-2, nenhuma linha colorida aparecerá na linha região do teste, indicando um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida aparecerá sempre dentro
a linha de controle região, indicação de que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e membrana que wicking ocorreu.
SENTIDOS PARA O USO
Permita que o dispositivo do teste, o dispositivo da coleção, o amortecedor e/ou os controles equilibrem à temperatura ambiente (15-30°C) antes dos testes.
Coleção de espécime
Importante: Antes de recolher o líquido oral, instrua os pacientes não colocar qualquer coisa na boca que inclui produtos do alimento, da bebida, da goma ou de cigarro no mínimo 10 minutos antes da coleção. Instrua os pacientes tossir profundamente 3-5 vezes. Recomenda-se recolher o líquido oral após tossir profundo na manhã.
①Remova o dispositivo da coleção e recolha o espécime fluido oral. Se não há bastante líquido oral recolhido, repetição a coleção de espécime acima
etapas.
Extração do espécime
②Misture o amortecedor com o líquido oral recolhido. Delicadamente agite ou esprema o tubo com a mistura por 10 segundos para misturar bem.
NOTA: O armazenamento do espécime depois que a extração é estável para 2 horas na temperatura ambiente ou 24 horas em 2-8°C.
Reação do teste
Remova o dispositivo do teste do malote selado da folha e use-o dentro de uma hora. Os melhores resultados serão obtidos se o teste é executado imediatamente depois de abrir o malote da folha.
③Adicione o espécime extraído ao dispositivo do teste, espera para que as linhas coloridas apareçam. Leia o resultado em 15 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
POSITIVO: * duas linhas coloridas aparecem. Uma linha colorida deve estar na região de controle (c) e uma outra linha colorida deve estar na região do teste (T). O resultado positivo na região do teste indica a detecção dos antígenos SARS-CoV-2 na amostra.
*NOTE: A intensidade da cor na linha região do teste (T) variará baseado na quantidade de presente do antígeno SARS-CoV-2 na amostra. Tão alguma máscara da cor na região do teste (T) deve ser considerado positivo.
NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na região de controle (c). Nenhuma linha colorida aparente aparece na linha região do teste (T) indica um resultado da análise negativo do antígeno COVID-19.
INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. O insuficiente volume do espécime ou as técnicas processuais incorretas são as razões mais provável para a linha falha do controle. Reveja o procedimento e repita o teste com um teste novo. Se o problema persiste, interrompa usar o jogo do teste imediatamente e contacte seu distribuidor local.
