Teste Rápido de Combinação de Antígenos SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovírus/M. pneumoniae (Swab nasofaringeal)
| Princípio |
Imunoanálise cromatográfica |
| Formato |
Cassete |
| Exemplar |
Esfregaço nasofaringeal |
| Certificado |
CE |
| Tempo de leitura |
15 minutos. |
| Embalagem |
20 T |
| Temperatura de armazenamento |
2-30°C |
| Período de validade |
2 anos |
Aplicação
O SARS-CoV-2/influenza A+B/RSV/adenovírus/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) é um imunotestamento cromatográfico rápido para a detecção qualitativa da proteína nucleocapsida do SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus ((RSV), Adenovirus e M. pneumoniae antigénios presentes na nasofaringe humana.
O SARS-CoV-2/influenza A+B/RSV/adenovírus/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) é um imunotestamento cromatográfico rápido para a detecção qualitativa da proteína nucleocapsida do SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus ((RSV), Adenovirus e M.Antígenos pneumoniae em amostras de esfregaços nasofaríngeos de indivíduos com suspeita de SARS-CoV-2/Influenza/RSV/Adenovirus/M. infecção por pneumonia em conjunto com a apresentação clínica e os resultados de outros exames laboratoriais.
Os resultados são para a detecção de antígenos de SARS-CoV-2, Influenza A+B, RSV, Adenovírus e M. pneumoniae.Um antígeno é geralmente detectável em amostras respiratórias superiores durante a fase aguda da infecçãoOs resultados positivos indicam a presença de antígenos correlativos, mas a correlação clínica com a história do paciente e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o status da infecção.Resultados positivos não excluem outra infecção bacteriana/viral.
O agente detectado pode não ser a causa definitiva da doença. Os resultados negativos não excluem SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.infecção por pneumoniae e não devem ser utilizadas como base exclusiva para decisões de tratamento ou tratamento do doente.Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e confirmados com um ensaio molecular, se necessário para o tratamento do doente.Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes do doente., história e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com SARS-CoV-2, Influenza A+B, RSV, Adenovirus e M. pneumoniae.
Princípio
O Teste Rápido de Antígeno do SARS-CoV-2 (Nasofaringeal Swab) é uma imunossagem qualitativa baseada em membrana para a detecção da proteína nucleocapsida do SARS-CoV-2 em espécimes de esvaziamento nasofaringel humano.O anticorpo do SARS-CoV-2 é revestido na região da linha de testeDurante o teste, a amostra reage com partículas revestidas por anticorpos do SARS-CoV-2 no teste.A mistura então migra para cima na membrana por ação capilar e reage com o anticorpo SARS-CoV-2 na região da linha de teste.Se a amostra contém proteína nucleocapsida do SARS-CoV-2, uma linha colorida aparecerá na região da linha de teste como resultado disso. Se a amostra não contém antígenos para o SARS-CoV-2,Não aparecerá nenhuma linha colorida na região da linha de ensaio, indicando um resultado negativo. Para servir de controlo processual, uma linha colorida aparecerá sempre na região da linha de controlo,Indicando que foi adicionado o volume adequado de amostra e que ocorreu a secagem da membrana.
O Teste Rápido de Influenza A+B (Nasofaringeal Swab) é um imunotestamento qualitativo de fluxo lateral para a detecção de nucleoproteínas da Influenza A e da Influenza B em espécimes de esfregaço nasofaringeal humano.Neste ensaio, o anticorpo específico das nucleoproteínas da gripe A e da gripe B é revestido separadamente nas regiões da linha de ensaio do ensaio.a amostra extraída reage com o anticorpo da gripe A e/ou da gripe B revestido de partículasA mistura migra para a membrana para reagir com o anticorpo contra a gripe A e/ou a gripe B na membrana e gerar uma ou duas linhas coloridas nas regiões de ensaio.A presença desta linha colorida numa ou em ambas as regiões de ensaio indica um resultado positivo..
Para servir de controlo procedural, uma linha colorida aparecerá sempre na região de controlo se o ensaio tiver sido efectuado correctamente.
O Teste Rápido RSV (Nasofaringeal Swab) é um imunotestamento qualitativo de fluxo lateral para a detecção de nucleoproteínas do vírus sincítico respiratório em amostras de tampão nasofaringeal.O anticorpo específico para as nucleoproteínas do vírus respiratório sincítico é revestido na região da linha de ensaio do ensaio.Durante o teste, a amostra extraída reage com o anticorpo contra o vírus respiratório sincício que é revestido com partículas.A mistura migra para cima da membrana para reagir com o anticorpo ao vírus sincítico respiratório na membrana e gerar uma linha colorida na região de testeA presença desta linha colorida na região de ensaio indica um resultado positivo.Uma linha colorida aparecerá sempre na região de controlo se o ensaio tiver sido efectuado correctamente..
O Teste Rápido de Antígeno do Adenovírus (Nasofaringeal Swab) é um inmunoassay qualitativo baseado em membrana para a detecção de antígeno do adenovírus numa amostra de esfregaço nasofaringeal.O anticorpo específico do adenovírus é revestido separadamente na região da linha de ensaio do ensaio.Durante o teste, a amostra extraída reage com o anticorpo contra o adenovírus que é revestido por partículas.A mistura migra para cima da membrana para reagir com o anticorpo ao adenovírus na membrana e gerar uma linha de cor na região da linha de testeA presença desta linha de cor na região da linha de ensaio indica um resultado positivo, enquanto a sua ausência indica um resultado negativo.Uma linha colorida aparecerá sempre na região de controlo se o ensaio tiver sido efectuado correctamente..
O teste rápido do antígeno do Mycoplasma pneumoniae (Nasofaringeal Swab) é um inmunoassay qualitativo de fluxo lateral para a detecção do antígeno do M. pneumoniae numa amostra de esfregaço nasofaringeal.anticorpo específico para MDurante o ensaio, a amostra de esfregaço de garganta extraída reage com um anticorpo contra a M. pneumoniae revestido de partículas.A mistura migra para cima da membrana para reagir com o anticorpo para MA presença desta linha colorida na região da linha de ensaio indica um resultado positivo.enquanto a sua ausência indica um resultado negativoPara servir de controlo procedural, aparecerá sempre uma linha colorida na região da linha de controlo, indicando que foi adicionado o volume adequado de amostra e que ocorreu a secagem da membrana.
Precauções.
1. Este folheto deve ser lido por completo antes da realização do ensaio.
2. Apenas para utilização profissional de diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de validade.
3Não coma, beba ou fume na área onde os espécimes ou os kits são manuseados.
4Não utilize o ensaio se a bolsa estiver danificada.
5- Tratar todas as amostras como se contentassem agentes infecciosos; observar as precauções estabelecidas contra os perigos microbiológicos durante a recolha, manuseio, armazenagem,e eliminação de amostras de doentes e conteúdo do kit usado.
6. Usar vestuário de protecção, tais como casacos de laboratório, luvas descartáveis e protecção ocular quando as amostras são analisadas.
7Os meios de transporte viral (VTM) podem afetar o resultado do teste, não armazenar amostras em meios de transporte viral; amostras extraídas para testes de PCR não podem ser usadas para o teste.
8. Lavar bem as mãos após a manipulação.
9Por favor, certifique-se de que uma quantidade adequada de amostras é utilizada para o teste.
10O ensaio utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.
11A humidade e a temperatura podem afectar negativamente os resultados.
COLEÇÃO, TRANSPORTO E ARMENTAÇÃO DE ESPECÍFICOS
Coleção de amostras de esfregaços nasofaríngeos
1Introduzir um esfregaço estéril na narina do doente, atingindo a superfície da nasofaringe posterior.
2Esfregue a superfície da nasofaringe posterior 5 a 10 vezes.
3Retire o esfregaço estéril da cavidade nasal e evite o excesso de volume e a secreção nasofaringeal altamente viscosa.
Transporte e armazenamento de espécimes
Se os esfregões não forem tratados imediatamente, recomenda-se que os esfregões sejam colocados num recipiente seco, estéril,e tubo de plástico bem fechado para armazenamentoA amostra de esfregaço em estado seco e estéril é estável durante até 24 horas a 2-8 °C.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Deixar equilibrar o ensaio, a amostra extraída e/ou os controlos à temperatura ambiente (15-30°C) antes do ensaio.
1Retire a cassete de ensaio da bolsa de papel selado e use-a no prazo de uma hora.
2Inverter o tubo de colheita da amostra e adicionar 3 gotas da amostra extraída a cada poço de amostra (S) respectivamente e, em seguida, iniciar o temporizador.
3. Espere que as linhas coloridas apareçam. Leia o resultado em 15 minutos.
resultado após 20 minutos.
Controle interno da qualidade
Os controles internos de procedimento são incluídos no ensaio.Confirma um volume de amostras suficiente e uma técnica procedimental correta.
Controlo externo da qualidade
Os controles não estão incluídos neste kit, mas, em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL), são recomendados os controlos positivos/negativos.
Sensibilidade, especificidade e precisão
O Teste Rápido de Combinação de Antígenos SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovírus/M. pneumoniae (Nasofaringeal Swab) foi avaliado com amostras obtidas dos pacientes.A RT-PCR é usada como método de referência para o SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M. pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab). As amostras foram consideradas positivas se a RT-PCR indicar um resultado positivo.As amostras foram consideradas negativas se a RT-PCR indicar um resultado negativo.
