Teste rápido de COVID-19 IgG/IgM (sangue inteiro/soro/plasma), membrana? immunoassay baseado
Um teste rápido para a detecção qualitativa de anticorpos de IgG e de IgM a SARS-CoV-2 em espécimes humanos do sangue inteiro, do soro ou do plasma.
Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.
| Princípio |
Immunoassay cromatográfico |
| Formato |
Gaveta |
| Espécime |
WB/S/P |
| Certificado |
CE |
| Lendo o tempo |
10 minutos |
| Bloco |
25T/40T |
| Temperatura de armazenamento |
2-30°C |
| Vida útil |
2 anos |
USO PRETENDIDO
O teste rápido de COVID-19 IgG/IgM é um immunoassay cromatográfico do fluxo lateral para a detecção qualitativa de anticorpos de IgG e de IgM a SARS-CoV-2 no sangue inteiro humano, no soro ou no espécime do plasma dos pacientes suspeitados da infecção COVID-19 por um fornecedor de serviços de saúde. O teste rápido de COVID-19 IgG/IgM é um auxílio no diagnóstico dos pacientes com SARS-CoV-2 suspeitado
infecção conjuntamente com a apresentação clínica e os resultados de outras análises laboratoriais. Os resultados do teste rápido de COVID-19 IgG/IgM não devem ser usados como a única base para o diagnóstico.
Os resultados são para a detecção dos anticorpos SARS-CoV-2. Os anticorpos de IgM a SARS-CoV-2 são geralmente detectáveis no sangue diversos dias após a infecção inicial, embora os níveis no curso da infecção não sejam caracterizados bem. Os anticorpos de IgG a SARS-CoV-2 transformam-se infecção mais tarde de seguimento detectável.
Os resultados negativos não impossibilitam a infecção SARS-CoV-2 e não devem ser usados como a única base para decisões de gestão pacientes. Os anticorpos de IgM não podem ser detectados nos dias primeiros da infecção; a sensibilidade do teste rápido de COVID-19 IgG/IgM cedo depois que a infecção é desconhecida.
Os resultados de falso positivo para anticorpos de IgM e de IgG podem ocorrer devido à reatividade cruzada dos anticorpos pre-existentes ou de outras causas possíveis.
SUMÁRIO
Os coronaviruses novos pertencem ao gênero do β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Os povos são geralmente susceptíveis. Atualmente, os pacientes contaminados pelo coronavirus novo são a fonte de infecção principal; os povos contaminados assintomáticos podem igualmente ser uma fonte infecciosa. Baseado na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é 1 a
14 dias, na maior parte 3 a 7 dias. As manifestações principais incluem a febre, a fadiga e a tosse seca. A congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, o myalgia e a diarreia são encontrados em alguns casos.
PRINCÍPIO
O teste rápido de COVID-19 IgG/IgM (sangue inteiro/soro/plasma) é um immunoassay membrana-baseado qualitativo para a detecção de anticorpos de IgG e de IgM a SARS-CoV-2 no sangue inteiro, no soro ou no espécime do plasma. Este teste consiste em dois componentes, em um componente de IgG e em um componente de IgM. No componente de IgG, IgG anti-humano é revestido na linha região do teste de IgG. Durante testes, o espécime reage com as partículas SARS-CoV-2 antígeno-revestidas no teste. A mistura então migra para cima na membrana cromatogràfica pela ação capilar e reage com o IgG anti-humano na linha região do teste de IgG, se o espécime contém anticorpos de IgG a SARS-CoV-2. Uma linha colorida aparecerá na linha região do teste de IgG em consequência desta. Similarmente, IgM anti-humano é revestido na linha região e se o espécime contém anticorpos de IgM a SARS-CoV-2, o conjugado-espécime que do teste de IgM o complexo reage com o IgM anti-humano. Uma linha colorida aparece na linha região do teste de IgM em consequência.
Consequentemente, se o espécime contém anticorpos de SARS-CoV-2 IgG, uma linha colorida aparecerá na linha região do teste de IgG. Se o espécime contém anticorpos de SARS-CoV-2 IgM, uma linha colorida aparecerá na linha região do teste de IgM. Se o espécime não contém os anticorpos SARS-CoV-2, nenhuma linha colorida aparecerá em qualquer uma da linha regiões do teste, indicando um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na linha de controle região, indicando que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.
REAGENTES
O teste contém IgM anti-humano e IgG anti-humano como o reagente da captação, antígeno SARS-CoV-2 como o reagente da detecção. Um anti-rato IgG da cabra é empregado na linha de controle sistema.
PRECAUÇÕES
1. Esta inserção de pacote deve ser lida completamente antes de executar o teste. A falha seguir sentidos na inserção pode render resultados da análise imprecisos.
2. Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente. Não use após a data de validade.
3. Não coma, não beba nem não fume na área onde os espécimes ou os jogos são segurados.
4. Não use o teste se o pacote é danificado.
5. Segure todos os espécimes como se contêm agentes infecciosos. Observe estabeleceu precauções contra perigos microbiológicos durante todo todos os procedimentos e segue os procedimentos padrão para a eliminação apropriada dos espécimes.
6. Vestuário de proteção do desgaste tal como revestimentos do laboratório, luvas descartáveis e proteção ocular quando os espécimes forem analisados.
7. Assegure-se de por favor que uma quantidade apropriada de amostras esteja usada testando. Demasiado ou demasiado pouco tamanho da amostra pode conduzir ao desvio dos resultados.
8. O teste usado deve ser rejeitado de acordo com regulamentos locais.
9. A umidade e a temperatura podem adversamente afetar resultados.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Loja como empacotado no malote selado na temperatura ambiente ou refrigerado (2-30°C). O teste é estável através da data de validade impressa no malote selado. O teste deve permanecer no malote selado até o uso. NÃO SE CONGELE. Não use além da data de validade.
COLEÇÃO E PREPARAÇÃO DE ESPÉCIME
O teste rápido de COVID-19 IgG/IgM (sangue inteiro/soro/plasma) pode ser executado usando o sangue inteiro (do venipuncture ou do fingerstick), o soro ou o plasma.
Para recolher espécimes do sangue inteiro de Fingerstick:
Lave a mão do paciente com sabão e água morna ou limpe-a com uma almofada do álcool. Reserve secar.
Faça massagens a mão sem tocar no local da punctura friccionando abaixo da mão para a ponta do dedo do dedo do meio ou de anel.
Puncione a pele com uma lanceta. Limpe afastado o primeiro sinal do sangue.
Friccione delicadamente a mão do pulso à palma ao dedo para formar uma gota de sangue arredondada sobre o local da punctura.
Adicione o espécime do sangue inteiro de Fingerstick ao teste usando um tubo capilar: Toque na extremidade do tubo capilar ao sangue até enchido a aproximadamente 20uL. Evite bolhas de ar.
Soro ou plasma separado do sangue o mais cedo possível para evitar a hemólise. Use somente espécimes non-hemolyzed claros.
Os testes devem ser executados imediatamente depois que os espécimes foram recolhidos. Não deixe os espécimes na temperatura ambiente por períodos prolongados. Os espécimes do soro e do plasma podem ser armazenados em 2-8°C por até 7 dias, para o armazenamento a longo prazo, espécimes do soro/plasma devem ser mantidos abaixo de -20°C. que o sangue inteiro recolhido pelo venipuncture deve ser armazenado em 2-8°C se o teste deve ser corrida no prazo de 2 dias da coleção. Não congele espécimes do sangue inteiro. O sangue inteiro recolhido pelo fingerstick deve ser testado imediatamente.
Traga espécimes à temperatura ambiente antes dos testes. Os espécimes congelados devem completamente ser thawed e misturado bem antes dos testes. Os espécimes não devem ser congelados e thawed repetidamente.
Se os espécimes devem ser enviado, devem ser embalados em conformidade com os regulamentos locais que cobrem o transporte de agentes etiological.
O EDTA K2, o sódio da heparina, o sódio do citrato e o Oxalate do potássio podem ser usados como o anticoagulante recolhendo o espécime.
SENTIDOS PARA O USO
Permita que o teste, o espécime, o amortecedor e/ou os controles alcancem a temperatura ambiente (15-30°C) antes dos testes.
1. Remova a gaveta do teste do malote da folha e use-a dentro de uma hora. Os melhores resultados serão obtidos se o teste é executado imediatamente depois de abrir o malote da folha.
2. Coloque a gaveta em uma superfície limpa e nivelada.
Para o espécime do soro ou do plasma:
O uL de transferência 10 do espécime aos poços do espécime com uma pipeta ou um conta-gotas, a seguir adiciona 2
gotas do amortecedor (uL aproximadamente 80) para proteger o poço (b), e para começar o temporizador.
Para o espécime do sangue inteiro de Venipuncture ou de Fingerstick:
Transferência 20uL do espécime aos poços do espécime com uma pipeta ou um conta-gotas, adiciona então 2 gotas do amortecedor (uL aproximadamente 80) ao poço do amortecedor (b), e para começar o temporizador.
3. Espera para que as linhas coloridas apareçam. Resultados lidos em 10 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
Nota: Sugere-se para não usar o amortecedor, além de 6 meses após ter aberto o tubo de ensaio.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
POSITIVO de IgG: * duas linhas coloridas aparecem. Uma linha colorida deve sempre aparecer na linha de controle região (c) e uma outra linha deve estar na linha região de G.
POSITIVO de IgM: * duas linhas coloridas aparecem. Uma linha colorida deve sempre aparecer na linha de controle região (c) e uma outra linha deve estar na linha região de M.
POSITIVO de IgG e de IgM: * três linhas coloridas aparecem. Uma linha colorida deve sempre aparecer na linha de controle região (c) e duas linhas do teste devem estar na linha região de G e na linha região de M.
*NOTE: A intensidade da cor na linha regiões do teste (G/M) podem variar segundo a concentração de SARS-CoV-2
os anticorpos apresentam no espécime. Consequentemente, alguma máscara da cor na linha região do teste (G/M) devem ser considerados positivo.
NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na linha de controle região (c). Nenhuma linha aparece na região de G e na região de IgM.
INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. O insuficiente volume do espécime ou as técnicas processuais incorretas são as razões mais provável para a linha falha do controle. Reveja o procedimento e repita o teste com um teste novo. Se o problema persiste, interrompa usar o jogo do teste imediatamente e contacte seu distribuidor local
